【2020法规盘点】保健食品年终总结来啦,一文全掌握!

2020年是大发888手机客户端登录国保健食品各类支撑性法规“集中爆发”的一年,保健食品双轨制日臻完善。一方面,备案目录继续扩大,辅酶Q10等功能性原料正式进入备案范畴。另一方面,监管部门着力解决注册产品检测依据问题。

新年伊始,大发888手机客户端登录集团带您一起梳理大发888手机客户端登录国保健食品法规总框架,全面盘点2020年度保健食品法规政策细节,并展望2021年法规发展趋势。

1. 大发888手机客户端登录国保健食品法规框架图

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2. 2020年,发布了哪些新法规?

  • 备案:辅酶Q10等五种原料的备案工作自2021年3月1日起执行

       以辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素(褪黑素可同时加入维生素B6)为单一原料的保健食品自2021年3月开始正式执行备案制。然而,相配套的文件还未正式发布。若要保证原料和产品都符合备案要求,企业还需等待后续工作文件的正式发布。

日期

法规

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精品解读文章

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2020.12.01(发布)

2021.03.01(实施)

《保健食品原料目录 辅Q10》

《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》

《保健食品原料目录 螺旋藻》

《保健食品原料目录 鱼油》

《保健食品原料目录 褪黑素》

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2020.08.12(发布)

《辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求(征求意见稿)》

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《辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品主要生产工艺(征求意见稿)》

  • 备案:凝胶糖果(软糖)和粉剂拟纳入保健食品备案剂型

自保健食品备案实施以来,备案剂型仅限于:片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液和颗粒5大类。凝胶糖果和粉剂两个常见的食品形态拟进入备案剂型,为企业丰富产品类型带来了希望。国家市场监管总局针对两个产品剂型的特点,制定了相应的产品技术要求、可用辅料、以及主要生产工艺等技术文件。

日期

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2020.08.28(发布)

《保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求(2020年版)(征求意见稿)》

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《保健食品备案剂型粉剂的技术要求(2020年版)(征求意见稿)》

《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2020年版)(征求意见稿)》

《保健食品备案产品剂型及主要生产工艺(2020年版)(征求意见稿)》

  • 备案:20版营养素补充剂原料目录发布,营养素补充剂可标注功能释义

与现行的营养素补充剂原料目录相比,20版的主要变化为:新增了“β-胡萝卜素”单独作为一类营养素,并增加了部分营养素的化合物来源。另一方面,20版功能目录新增了15个维生素矿物质的保健功能释义,企业可在保健食品标签中进行标注,这对产品宣传推广具有积极意义。

日期

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2020.12.01(发布)

2021.03.01(实施)

《保健食品原料目录 营养素补充剂(2020年版)》

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《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂(2020年版)》

  • 功能性保健食品的保健功能由27种变24种,注册类产品检测评价方法陆续发布

功能性保健食品允许声称的保健功能将有原来的27种变为24种,拟将取消促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3个与保健功能定位不符的旧功能。同时,对保留的24种保健功能声称用语均进行了修订,功能用语更加科学规范。

检测方法方面:截至2020年底,保健食品的毒理学评价方法、卫生学理化检验规范、以及菌种的安全性评价均已正式发布实施。而功能评价方法的征求意见稿也已发布,相信不久将正式发布实施,新产品注册检测工作将得以推进。

日期

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2020.10.31(发布)

2020.10.31(实施)

《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》

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《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》

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《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》

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2020.11.24(发布)

《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2020年版)(征求意见稿)》

其中包括《保健食品功能评价方法(2020年版)(征求意见稿)》

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《保健食品功能声称释义(2020年版)(征求意见稿)》

《保健食品功能评价指导原则(2020年版)(征求意见稿)》

《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则(2020年版)(征求意见稿)》

  • 其他:细化注册产品的配方文献要求,规范注册现场核查工作

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2020.07.23(发布)

《保健食品保健功能配方文献审评要点(征求意见稿)》

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2020.11.26(发布)

2020.11.26(实施)

特殊食品注册现场核查工作规程(暂行)

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  • 拓展阅读:2020年保健食品注册与备案数据汇总
  1. 2020年大发888手机客户端登录国保健食品注册产品数据分析
  2. 2020年大发888手机客户端登录国保健食品备案产品数据分析

3. 2021的法规趋势展望

随着2020年诸多法规的陆续出台,2021年大发888手机客户端登录国保健食品行业或将迎来“春天”。

首先,辅酶Q10等5个原料将于2021年3月1日实施备案,由于这些功能性原料备案产品的技术要求、主要生产工艺等配套文件均未正式发布,为了保障备案工作的顺利进行,大发888手机客户端登录相信监管部门将积极落实这些技术文件的落地。2021年,单一功能性原料进入备案目录,营养素补充剂可标注功能释义,粉剂、凝胶糖果等新剂型有望开放……这一系列的备案法规政策将会大大减轻企业的负担,为企业开启新的市场大门。

另一方面,《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》被废止后,新产品的注册检验工作一直停滞不前。目前,大部分的检测方法均已发布并实施,就差功能评价方法的落地。而功能评价方法的征求意见稿已经发布,据悉有望在近期正式出台,从而保障新产品注册工作的顺利开展。保健食品注册越来越强调配方的科学性。接下来,随着《配方文献审评要点》等工作文件的出台,企业在注册过程中越发需要注重研发过程,收集充分的科学依据,提高申请材料的质量。

此外,2019年10月1日,《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》正式实施。该办法规定,任何单位或个人在科学研究论证的基础上,均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证,符合要求的就可以纳入目录。然后,更深入的实施细则尚未公布,大发888手机客户端登录期盼在2021年国家市场监管总局会进一步细化申报要求,引导企业规范申报行为。

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